| ａ．許可申請する時点で、営業所が次の構造設備基準を満たしていること。 ①採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ②常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。 ③取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 ※医療機器の現物を取扱わない営業所であっても保管設備（庫）の設備は必要です。
ｂ．申請者が下記のいずれにも該当しないこと。 ①薬事法第75条第1項の規程により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過して いない者 ②禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなく なった後、３年を経過していない者 ③①および②に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物 および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違 反行為があった日から２年を経過していない者 ④成年被後見人または麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者 ⑤心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省 令で定めるもの
ｃ．許可申請する時点で、次の要件に適合した営業所の管理者を設置していこと。 （原則営業所ごとに設置） ①医療機器の販売または賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令 で定める基礎講習※を終了した者 ※（財）医療機器センターが行う「医療用具販売および賃貸管理者講習会」 ②厚生労働大臣が①に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者 ※ｲ．医師、歯科医師、薬剤師の資格を有するもの ﾛ．医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有するもの ﾊ．医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの ﾆ．医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの ﾎ．薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者 （申請者が個人の場合に限る。）もしくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行 令第６条に定める基準に該当するか、または薬事法第２８条第２項に規定す る試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種 商販売業の許可が与えられた者） ﾍ．財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実 施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了し た者 |